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药品临床试验管理规范(GCP)(第一章 总 则)
作者: 发表日期:2013-11-22

 第一章 总 则

  第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

 

  第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

 

  第三条 凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

 

 

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