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药品临床试验管理规范(GCP)(第三章 受试者的权益保障)
作者: 发表日期:2013-11-22

 第三章 受试者的权益保障

  第八条 在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

  第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。

  第十条 临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。

  第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。

  第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案:

  (一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

  (二)试验方案是否适当,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

 

  (三)受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

  (四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予治疗或保险措施。

  (五)对试验方案提出的修正意见是否可接受。

 

  (六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

 

  第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是:

  (一)同意。   

  (二)作必要的修正后同意。

  (三)不同意。

  (四)终止或暂停已批准的试验。

  第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:

   (一)受试者参加试验应是自愿的,而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。

   (二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

   (三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便,告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

   (四)试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。

   (五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。

 

  第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

  (一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

  (二)在受试者或其合法代表均无阅读能力时,则在整个知情过程中应有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,受试者或其合法代表作口头同意,并由见证人签名和注明日期。

  (三)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应由其法定监护人签名并注明日期。

  (四)如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得,则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。

  (五)如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。


 

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