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药品临床试验管理规范(GCP)(第四章 试验方案)
作者: 发表日期:2013-11-22

 第四章 试验方案

  第十六条 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。

 

    第十七条 临床试验方案应包括以下内容:

    (一)临床试验的题目和立题理由。

    (二)试验的目的和目标;试验的背景,包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。

 

  (三)进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者的姓名、资格和地址。

    (四)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。

 

  (五)受试者的入选标准和排除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。

 

    (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。

    (七)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。

    (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。

    (九)试验用药,包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。

    (十)临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。

    (十一)中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定。

    (十二)规定的疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。

    (十三)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。

    (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法,处理并发症的措施以及随访的方式和时间。

    (十五)试验密码的建立和保存,紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。

    (十六)评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。

    (十七)数据处理与记录存档的规定。

    (十八)临床试验的质量控制与质量保证。

    (十九)临床试验预期的进度和完成日期。

    (二十)试验结束后的医疗措施。

    (二十一)各方承担的职责和论文发表等规定。

    (二十二)参考文献。

    临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。

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