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药品临床试验管理规范(GCP)(第六章 申办者的职责)
作者: 发表日期:2013-11-22

 第六章 申办者的职责

  第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司,也可以是其他组织和机构。若申办者为一外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

 

  第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选,认可其资格及条件以保证试验的完成。

  第三十三条 申办者提供研究者手册,其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

  第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。

  第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案,述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。

 

  第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂,并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要如盲法)进行适当包装,并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。

 

  第三十七条 申办者任命监查员,并为研究者所接受,监查临床试验的进行。

 

  第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。

 

  第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全,并及时向药品监督管理部门报告,同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。

 

  第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局,并述明理由。

 

  第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告,或提出终止试验的报告及其理由。

  第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险,承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

 

    第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不改,则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。

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