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药品临床试验管理规范(GCP)(第七章 监查员的职责)
作者: 发表日期:2013-11-22

 第七章 监查员的职责

    第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。

    第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品临床试验管理规范和有关法规,熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

    第四十六条 监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:

  (一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与训练各种与试验有关的检查,实验室设备齐全,工作情况良好,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

  (二)在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整,每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。

  (三)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。

  (四)确认所有不良事件均应记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。

  (五)核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。

  (六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。

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