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药品临床试验管理规范(GCP)(第八章 记录与报告)
作者: 发表日期:2013-11-22

 

第八章 记录与报告

    第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上,记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料,不得更改。作任何更正时不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。

    第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致,内容包括:

 

 

    (一)不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性。

    (二)随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由。

    (三)用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。

    (四)计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。

    (五)多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。

    (六)对严重不良事件报告表的评价和讨论。

  (七)上述资料的综合分析及结论。

    第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录3)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

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