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药品临床试验管理规范(GCP)(第九章 统计分析与数据处理)
作者: 发表日期:2013-11-22

 第九章 统计分析与数据处理

  第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法,并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法,此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析,应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义,对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

  第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。

  第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。

 
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