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药品临床试验管理规范(GCP)( 第十章 试验用药品的管理)
作者: 发表日期:2013-11-22

 

第十章 试验用药品的管理

 

    第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。

    第五十四条  试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。

    第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

    第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

    第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

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