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药品临床试验管理规范(GCP)(第十一章 质量保证)
作者: 发表日期:2013-11-22

 

第十一章 质量保证  

    第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

    第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确。

    第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查,以判定试验的执行是否与试验方案相符,报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致,即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

 

    第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。

 

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