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药品临床试验管理规范(GCP)(第十二章 多中心试验)
作者: 发表日期:2013-11-22

 第十二章 多中心试验  

    第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。

    第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂,其计划和实施中要考虑到以下各点:

 

  (一)试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

    (二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。

    (三)各中心同期进行临床试验。

    (四)各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。

    (五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏。

    (六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

  (七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,或由中心实验室进行。

    (八)数据资料应集中管理与分析,建立数据传递与查询程序。

    (九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。

    (十)加强监查员的职能。

  (十一)临床试验结束后,起草总结报告。

    第六十四条 多中心试验根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度应建立管理系统,包括应建立协调委员会,负责整个试验的实施,并与国家药品监督管理局保持联系。

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