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支气管活瓣系统(SVS)临床试验简介
作者: 发表日期:2014-06-03

  本研究的目的是证实支气管活瓣系统能安全地安置在人类受试者的所选气道中,并能改善肺功能。肺气肿是一种进展性疾病,表现为肺泡壁和毛细血管破坏,肺弹性回缩力重度丧失、病肺的过度膨胀及气道变窄,疾病使胸壁和横膈膜过度膨胀和功能受限、导致低效的通气。

  支气管活瓣系统,即本研究器械,它是一种小的、伞状单向阀,该活瓣设计用于减轻肺气肿患者的临床症状,其能阻塞吸入气流,但允许呼出气流和受治疗气道中清除出的粘液通过,该活瓣通过支气管镜放置在目标气道。

  在3个国家的13个中心进行的包含98名人类患者的初步研究中,支气管活瓣系统总共安置了659个,都为安全安置。上述临床研究,治疗目标是入组两个上叶都有肺气肿的患者,然后用支气管活瓣治疗两个上叶。结果表明,50%以上的患者相比基线指标、健康状况指标平均获得了明显持续的的改善。

  本研究已获得国家食品药品监督管理局制定的济南医疗器械质量监督检测中心的检测并取得合格的产品型式报告(编号:Y2012090503)。将在全国的8家研究中心进行,将有约100名重度肺气肿的患者参加。研究为期12月,共7次随访。我院呼吸科为其确定的研究中心之一。

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